Submission Services

Ich unterstütze Sie während aller Phasen der Zulassung.

  • Komplette Pflege von Zulassungsdossiers
    • Planen
    • Erstellen
    • Umwandeln von anderen Formaten
    • Formatieren
    • Pubishen
    • Validieren
    • Einreichen
    • Folgesequenzen - gesamter Lifecycle
    • auf Wunsch Hosten und Archivieren Ihrer elektronischen Dossiers
  • Dossiererstellung - Optionen
    • auf Ihrem System (on site)
    • remote
    • Transfer Ihrer Dokumente/Ihrer Sequenzen
    • auf Wunsch Hosting oder Übernahme des Life Cycle
  • Vorbereitung von Dossiers für andere Länder bzw. Regionen
  • Behördenkommunikation
  • Portaleinreichungen

Verfahren:
CP, MRP/DCP, NP

Regionen:
EU, US, CH, CA,...

Submission-Typen:
Neueinreichung, Mängelschreiben, Variation, Renewal, Extension, Baseline,...

Formate:
eCTD, NeeS, ASMF, PMF, eTMF, veterinary NeeS und NTA, Design Dossier Medical Device (Technische Dokumentation),...